収集・分譲事業とは

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当センターは、赤ちゃん学に関する既存情報を他の研究機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供する「収集・分譲機関」となり、この「収集・分譲事業」を「共同利用」事業の柱として推進しています。

収集・分譲事業の目的や意義について

「赤ちゃん学」とは、ヒトの「こころの発達」と「からだの発達」に関わる研究であり、ヒトのはじまりである“赤ちゃん”の“こころとからだ”の発生・発達メカニズムの解明を目指しています。しかし、そのメカニズムはあまりに複雑過ぎて、これだけ科学が進展していても意外な程、分かっていないのが実情です。 そこで、赤ちゃんの「こころの発達」と「からだの発達」に関わる既存の研究情報を共同利用データベースサーバーに集約、学内外の異種多様な研究者が利用できる「共同利用プラットフォーム」とすることで、従前の研究では得られなかった、新たな視点での研究情報の解析により、新たな知見を得ることを目指します。そして、本事業の推進により、多くの新たな知見を得ることで、“こころとからだ”の発生・発達メカニズムの解明へと、さらには、近年増加している発達障害や自閉症の原因解明や新たな治療法の確立へと結びつけていきます。

収集・分譲機関に既存情報を提供する研究機関(収集元)のメリットについて

従前の研究では実施できなかった特定の解析方法等を用いる又は特定の課題等を対象とする研究が、分譲先で実施される場合の通知を要望する、もしくは、特定課題についての研究が実施される場合の共同研究を希望する等、収集時に、要望や希望する事項を事前にご相談いただければ、分譲先との協議の場を設定する等、アレンジをさせていただきます。 又、分譲先が実施する研究が収集元のノウハウ等を活用する可能性がある、又は、分譲先が収集元との共同研究を希望する場合は、収集元との協議の場を設定する等、アレンジをさせていただきます。 さらに、分譲先の研究機関名や、研究計画概要、研究成果等についても、情報提供をさせていただきます。

収集・分譲機関から分譲情報の提供を受ける研究機関(分譲先)のメリットについて

無償で分譲情報を提供させていただくとともに、収集元への問合せや収集元との共同研究を希望する等、分譲申請時に、確認したい事項や要望を事前にご相談いただければ、収集元との協議の場を設定する等、アレンジをさせていただきます。 又、分譲情報の解析対象や解析方法等について、当センターのサポートを受けることができます。 さらに、既存情報の提供を受けるのではなく、新たな研究対象者(被験者)を設定して、当センターにリクルート及び試料・情報の取得を依頼する共同研究を実施することも可能です(詳細は、 共同研究事業としての「共同研究公募」 をご参照ください)。

収集・分譲事業の運営・管理について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(2017年2月28日一部改正、文部科学省・厚生労働省、以下、「文科省・厚労省倫理指針」という)の規定、及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」(2017年5月29日一部改訂、文部科学省・厚生労働省、以下、「文科省・厚労省倫理指針ガイダンス」という)に則り、「分譲手続き・研究実施の流れ」に示す「手続きフローチャート」と「専用書面」(申請・報告様式)等を策定、これらを使用して、当センターが運営・管理を行います。

収集・分譲事業の実施体制と事業の範囲について

赤ちゃん学に関する既存情報は、以下の日本に所在する研究機関より提供を受けることを想定しています。

  • 赤ちゃんの診療の過程で得られた診療情報、健康診査情報等、及び、赤ちゃん(胎児を含む)を対象とする調査の実施で得られた検査情報、観察情報、計測情報、調査票情報(アンケート)等を保有する大学病院や病院等の医療機関、医学系の学部を有する大学、医学系の研究を実施する企業等から既存情報の提供を受ける
  • 当センターとの共同研究により、赤ちゃんから新規に情報を直接取得する医学系の学部を有する大学や病院等の医療機関等から、二次利用として、既存情報の提供を受ける。
  • 当センターが実施する単独研究又は共同研究、当センターが公募する計画又は一般共同研究において、当センターが赤ちゃんから新規に情報を直接取得し、二次利用として、当センターから既存情報の提供を受ける。

収集した既存情報は、以下の日本に所在し日本国内で研究を実施する研究機関に分譲することを想定しています。

  • 「赤ちゃん学」の深化発展に資する又は研究拠点形成に寄与する大学(学校法人同志社を含む)等の研究機関、又は、大学病院や病院等の医療機関、又は、大学や専修学校等の看護・育児・保育機関、企業等に分譲する。
収集した既存情報の集約化のため、並びに、分譲先研究機関の研究者の利便性向上及び分譲の効率化・迅速化のため、情報セキュリティ技術を盛り込んだ共同利用データベースサーバーを設置し、インターネットに接続、インターネットを通して、分譲先研究機関のパソコン等から共同利用データベースを利用できる運営環境を構築しております。 共同利用データベースサーバーの運営・管理は当センターが行いますが、サーバー及びデータベースの運用・管理・保守は、セキュリティと品質にこだわった外部の事業者に業務委託しております。 尚、郵送(書留)や手渡し等で分譲情報を提供する場合もあります。

取り扱う既存情報の種類について

赤ちゃん学の研究に資する行動的特徴、身体的特徴、生理的特徴、アンケート結果の情報、認知特性の5種類を取り扱います。

分譲情報の利用目的について

分譲先の研究機関が実施する学術研究に限定します。

個人情報の取扱いに関する基本方針について

赤ちゃんの顔の表情や発声音、身体の特徴的な動作、カルテに記載される発達障害や自閉症、睡眠障害等の病歴等の「個人情報」に該当する情報は、研究対象そのものである場合があり、赤ちゃん学の研究に不可欠なものであるため、「収集・分譲機関」である当センターは、これらの個人情報を含む既存情報の収集及び分譲を行います。そのため、その収集及び分譲にあたっては、「文科省・厚労省倫理指針」や個人情報保護法等の法令、及び、同志社大学研究倫理基準や同志社大学「人を対象とする研究」倫理基準を遵守するとともに、以下の措置を講じ、個人情報保護のための安全管理と保有する個人情報の取扱いに関する透明性の確保等に努めて参ります。尚、当センターが、収集元より、匿名化のため作成される対応表や、氏名等の記述単体で特定の研究対象者を直ちに判別できる情報の提供を受けることはありません。
  1. 収集した既存情報は、漏洩、滅失又は棄損の防止その他の安全管理のため、共同利用データベースサーバーに保管することとし、その運用・管理・保守はセキュリティと品質にこだわった外部の事業者に業務委託する。
  2. 1.の事業者に対しては、契約等で、適切な安全管理措置を講じることを義務付ける。
  3. 分譲情報の提供は、収集・分譲事業の研究等実施責任者の管理の元、実施することとし、その記録を作成する。
  4. 収集元が付けたIDは、当センターの管理用IDに付け替えて分譲する。
  5. 提供する分譲情報の内容や、利用目的、分譲先の情報等を当センターのホームページで公開する。
  6. 分譲情報を利用して研究を実施する際に、分譲先が遵守すべき事項を「利用規約」として定め、これを公開する。

共同利用データベースサーバーに保管する分譲情報の安全管理について

個人情報を含むことから、適切な組織的・人的・物理的・技術的安全管理措置を講じることとし、業務委託会社に対しては、契約等の締結により、安全管理を担保しております。具体的には、IDとパスワードを用いたユーザー管理を行うとともに、24時間365日の有人監視や機器の障害対応を受け、専用ファイアーウォールによるアクセス制御で不正アクセスを遮断、分譲情報の滅失や棄損、改竄等を防止します。又、迅速な修正パッチ組み込みにより、システムの脆弱性を突いた攻撃を防止します。さらに、SSL暗号化通信により、分譲情報の漏洩を防止します。尚、サーバーは、認証局によるサーバーの実在証明を受けております。

収集元での手続きに応じた収集及び分譲を実施する仕組みの構築について

「文科省・厚労省倫理指針」の規定に則り、既存情報を提供する収集元におけるインフォームド・コンセント(以下、「IC」という)を受ける手続きや、匿名化又はオプトアウトによる対応等の個人情報の取扱い手続きに応じて、収集・分譲の記録を作成する、機関の長に報告する、研究対象者等に分譲情報の公開を行う、研究対象者等が拒否できる機会を保障する等の、収集及び分譲を実施する上での手続きを行う仕組みを構築しております。

研究対象者等への公開事項について

「文科省・厚労省倫理指針」に規定されるものの内、以下の1.から4.については、分譲情報により異なることから、「分譲中の情報」に掲載する個々の分譲情報に公開しております。又、5.と6.については、収集元がオプトアウトによる対応をとる場合、個々の分譲情報に公開します。
  1. 分譲情報の利用目的及び利用方法(他の研究機関へ提供される場合はその方法を含む)
  2. 利用し、又は提供する分譲情報の項目
  3. 利用する者の範囲
  4. 分譲情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  5. 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること
  6. 5.の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

分譲情報を利用して研究を実施する際の「利用規約」遵守について

研究を実施する分譲先に対しては、適切な保管・廃棄や、禁止・報告事項、研究成果の取扱い等を定めた「利用規約」の遵守を誓約いただくこととしております。

重要な知見が得られる可能性がある場合の対応について

分譲先での研究の実施に伴い、研究対象者の健康や子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性があり、収集元との連携により研究対象者を特定できる場合は、当センター及び収集元及び分譲先の3者間で、研究対象者にその内容を開示するか否か、開示する場合はその方法等に関する協議を行い、必要な対応を講じることとしております。


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